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| 電話：0376-2980666 |
| 傳真：0376－2968888 |
| 地址：河南省新縣羚銳工業(yè)園 |
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產(chǎn)品名稱： |
聯(lián)苯乙酸凝膠 |
發(fā)布日期： |
2022-03-15 15:17:59 |
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產(chǎn)品說明：
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聯(lián)苯乙酸凝膠
商品名:通爾其
英文名稱: Felbinac gel
漢語拼音: Lianben Yisuan Ningjiao
[成 份]本品主要成份為聯(lián)苯乙酸,輔料為卡波姆、二異丙醇胺、乙醇。
[性 狀]本品為水溶性無色、透明的稠厚液體。
[適 應(yīng) 癥]本品為非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥,主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎以及急性閉合性軟組織損傷后所致的腫脹、疼痛癥狀。
[規(guī) 格] (1)10g:0.3g (2) 20g:0.6g.
[用法用量]每次1克,一日2-4次, 若有多處損傷涂擦本品,一日總量不超過25克(相當(dāng)于25次)
[不良反應(yīng)]偶見皮膚瘙癢,發(fā)紅及刺激,罕見皮炎及水皰。嚴(yán)重時(shí)應(yīng)停藥。
[禁 忌] 1.對(duì)本品有過敏史者以及對(duì)本品任何組分過敏者禁用。
2.有阿司匹林哮喘史以及對(duì)其它非甾體抗炎藥過敏者禁用。
3. 哮喘病人慎用。
[注意事項(xiàng)]
1.禁用于眼及粘膜。
2.勿用于割傷及擦傷的皮膚。
3.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
4.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
5.請將此藥品放置在兒童不能接觸的地方。
6.慢性疾病(如骨關(guān)節(jié)炎)長期使用本品時(shí)需仔細(xì)觀察并警惕上述不良反應(yīng)。
7. 如果使用本品7天后癥狀依然存在,請遵醫(yī)囑。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]孕婦及哺乳期婦女應(yīng)禁用。
[兒童用藥] 12歲以下兒童禁用。
[老年用藥]現(xiàn)有資料未明確老年患者使用本品與成年患者的區(qū)別。
[藥物相互作用]尚不明確。但不應(yīng)與石膏繃帶及其它皮膚藥物聯(lián)合使用。
[藥物過量]尚無使用本品過量的資料。
[藥理毒理]
藥理作用:本品屬非甾體類抗炎藥,為芬布芬活性代謝物。體外試驗(yàn)顯示,本品對(duì)前列腺素合成酶環(huán)加氧酶(豚鼠肺臟提示)的抑制作用相當(dāng)于吲哚美辛的1/2,阿司匹林的10倍。動(dòng)物試驗(yàn)表明,該藥經(jīng)皮吸收,能抑制角叉菜膠誘發(fā)的大鼠足腫和由巴豆油誘發(fā)的大鼠耳腫，提高角叉菜膠誘發(fā)大鼠炎癥足的通閥值,具有局部抗炎作用。
毒理研究:生殖毒性:于大鼠雄鼠交配前13日至試驗(yàn)結(jié)束,雌鼠交配前14日至妊娠7日皮下注射5mg/kg聯(lián)苯乙酸,對(duì)雌鼠發(fā)情周期無影響,對(duì)雌雄動(dòng)物的交配率及受孕率無影響，對(duì)胎仔無影響。
[藥代動(dòng)力學(xué)]據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道:
1.血清中濃度將NAPAGELN軟膏10g(相當(dāng)于聯(lián)苯乙酸300mg)涂擦一次于6例健康 成人男性的背部,在涂擦8小時(shí)后擦去本品,涂擦后第24小時(shí)聯(lián)苯乙酸的平均最高血清中濃度為411ng/ml、第48小時(shí)減少到90ng/mlo NAPAGELN軟膏按照每次3.3g ,每日3次(相當(dāng)于聯(lián)苯乙酸297mg/日),反復(fù)涂擦于6例健康成人男性的背部(同-部位) ,涂擦5日,每日的第三次涂擦的4小時(shí)后除去該藥物后,聯(lián)苯乙酸前2日的平均血中濃度約為100-300ng/ml,涂擦完成后的第64小時(shí)減少到48ng/mlo
2.尿中的排泄單次涂擦以及連續(xù)5天涂擦,血清中藥物濃度測定的同時(shí)測定尿中藥物的排泄，可以確認(rèn)尿中主要代謝物為聯(lián)苯乙酸水合物和4'-羥基聯(lián)苯乙酸水合物。單次涂擦后到第48小時(shí)為止,這些代謝物的總排泄量為9.86mg (涂擦量的3.29%) ,聯(lián)苯乙酸原形的排泄量為0.21mg。并且反復(fù)涂擦5次時(shí)，在涂擦期間每日這些代謝物的平均排泄量為1.88-4.33mg (涂擦1天量的0.63- 1.46%)。
3.組織分布對(duì)于變形性膝關(guān)節(jié)炎癥患者2例，單次涂擦NAPAGELN軟膏3g之后,涂擦6小時(shí)后的血清中聯(lián)苯乙酸的濃度為28-37ng/ml,關(guān)節(jié)骨液中的濃度為10-15ng/mlo該患者在涂擦6小時(shí)后實(shí)施手術(shù),各組織中的聯(lián)苯乙酸的濃度,在涂擦部位的皮膚,皮下脂肪、肌肉以及關(guān)節(jié)骨膜中要比血清中濃度高。
[貯 藏]遮光,密封， 25°C以下保存。
[包 裝]藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管包裝, 1支/盒。
[有 效 期] 24個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH05002018
[批準(zhǔn)文號(hào)]國藥準(zhǔn)字H20080491
[藥品上市許可持有人]河南羚銳生物藥業(yè)有限公司
注冊地址:河南省新縣羚銳工業(yè)園區(qū)
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:河南羚銳生物藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:河南省新縣羚銳工業(yè)園區(qū)
郵政編碼: 465550
電話號(hào)碼: 0376- 2962188
傳真號(hào)碼: 0376- 2968888
址: www.quarkpage.com |
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